党的二十届中央委员会明确提出扩大自主开放，推动电信、互联网、教育、文化、医疗等领域有序扩大开放。
9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于开展医疗领域扩大开放试点的通知，提出允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳、海南全岛设立外商独资医院。 （不含中医，不含收购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求及程序另行通知。
根据通知要求，国家卫生健康委会同商务部、国家中医药管理局、国家疾病预防控制中心印发了《外商独资医院领域扩大开放试点工作方案》（以下简称《试点方案》），对设立外商独资医院提出了具体明确的要求，并组织有关地方抓紧落实。
《试点方案》重点引进国外高水平医疗资源，同时完善监管措施，确保人类遗传资源安全和医疗质量。外商独资医院除须符合中国相关法律法规的总体要求外，还须符合《试点方案》规定的试点条件。在审批准入方面，对外商独资医院的投资主体、层级、类别、诊疗对象、诊疗活动、人员构成、数据安全等均有具体要求，审批流程包括地市级卫健委初审、省级卫健委核准。在执业管理方面，外商独资医院须实施与内资医疗机构类似的医疗质量管理，遵守法律法规和诊疗标准及规范。地方卫生健康部门应加强监管。
全文如下：
扩大外商独资医院领域开放试点工作方案
为贯彻落实党的二十届中央委员会精神，推动医药领域有序扩大开放，特制定本方案。
总体要求
《方案》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，统筹发展与保障，有序推动医疗领域扩大开放，允许设立外商独资医院，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给，优化营商环境，为在华人民群众和外籍人士提供多元化医疗服务。同时，进一步加强风险防范，完善监管措施，确保试点工作顺利实施。
试点任务
允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳、海南岛全岛设立外商独资医院（不包括中医，不包括收购公立医院）。
试点条件
（1）投资主体条件：申请设立外商独资医院的外国投资者须为具有独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资、管理的经验，并符合以下条件：
必须能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式、服务模式；
必须能够提供国际领先的医疗技术和设备；
必将能够补充或改善当地的医疗服务能力、医疗技术和医疗设施，从而扩大服务供给的多样性。
（二）设立和运行条件：外商独资医院须依照《中华人民共和国基本医疗与健康促进法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《医疗机构管理条例》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规设立和运行，并须符合以下条件：
医院的经营性质可以是营利性的，也可以是非营利性的；
医院类型包括综合医院、专科医院、康复医院，医院级别须为三级，不得设立精神病医院、传染病医院、血液病医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院；
医院的诊疗专业不得包括血液科；
医院不得从事医学和伦理高风险的诊疗活动，主要包括：器官移植技术、辅助生殖技术、产前筛查与诊断技术、精神病住院治疗、新型肿瘤细胞疗法的实验性治疗等；
医院可以聘请外籍医师、港澳台医师等卫生专业技术人员短期执业，但医院管理人员和卫生专业技术人员中中（内）籍人员比例不低于50%；
医院信息管理系统须与当地医疗服务监管平台对接，存储电子病历、医疗器械信息等的服务器须位于中国境内；
符合医疗保险相关规定的医院，可申请纳入定点医保项目，并鼓励医院与境内外商业健康保险对接。
四、管理措施
地方卫生行政部门要依法履行外商独资医院准入和后续管理职责，外商独资医院必须依法开展诊疗活动，加强自身管理。
（1）准入管理：外商独资医院设立审批、执业登记，由地市级卫生行政部门初审，报省级卫生行政部门审核，符合条件的，由省级卫生行政部门颁发医疗机构批准证书和医疗机构执业许可证。
设立审批、执业登记的办理程序、申请材料、时限按照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》和《卫生部关于调整中外合资、合作医疗机构审批权限的通知》执行。外商独资医院医疗机构执业许可证有效期5年，到期前可按规定延期，符合条件的，换发新的医疗机构执业许可证。
（2）执业管理：卫生行政部门应当将外商独资医院纳入医疗质量安全管理体系，鼓励其参与医院考核评估。外商独资医院应当按照中国有关法律法规要求经营管理，按照临床指导原则、临床技术操作规范、行业标准和医学伦理规范开展诊疗活动。
（三）监督管理。有关省、市级卫生行政部门要按照具体事项和法律法规规定，履行本地监督职责。
五、组织实施
相关省级卫生健康行政部门要会同商务、中医药、疾控等部门制定具体工作方案，于2024年12月底前报国家卫生健康委、商务部。
地方卫生行政部门要加强对外资独资医院运行情况的监测评估，与相关部门建立协同管理机制，及时研究解决试点过程中的重点难点问题，遇有重大情况要及时报告国家卫生健康委、商务部。此前与本试点方案相抵触的规定，以本方案为准。
外商独资医院领域的开放：问答
1、为什么选择北京等10个城市作为试点？这些地方有哪些优势？
中共二十届四中全会部署推动电信、医疗等领域有序扩大开放，这些领域国内市场需求旺盛，外资投资意愿强烈。9月7日，商务部等四部门发布通知，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳、海南全岛设立外商独资医院。选择这9个城市，是基于以下几点考虑：
第一，从医疗服务需求来看。外资医院的主要功能是为我国民众和外籍人员提供多样化的医疗服务。这九省市开放程度较高，外资企业较多，外籍人员较多，对外籍人员的医疗服务需求也相应较高。另外，在这九省市试点，为满足我国居民多层次、多样化的医疗服务需求提供了新的途径。
第二，从医疗管理水平看。医疗活动直接关系到人民群众的健康安全。我们将稳步有序推进医疗领域的对外开放。2000年，我们出台了《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》。这9个省市已经建立了相当数量的中外合资、合作医疗机构。这些地区在外资医疗机构管理方面积累了丰富的经验，管理水平较高。在这些地区开展外商独资医院试点，更有利于政策落实、经验总结、制度完善。
第三，从吸引外资角度看。这9个试点省市不仅人口众多、医疗服务需求旺盛，而且医疗基础设施完善、营商环境良好，占全国实际利用外资总额的45%以上，对外资吸引力较大，有利于设立外商独资医院。再加上这9个省市外资企业和外籍人士聚集，国际航线密集，将进一步促进试点项目的推进。
下一步，我们将指导这9省市抓好试点工作，及时总结有益经验，完善相关管理制度，稳步有序推进医疗领域开放。
2、外商独资医院对我国医院发展有何影响？对社区就医服务有何影响？
总体来看，在这9省市设立外商独资医院，不会对全国医院体系的整体发展和民众的基本医疗服务产生较大影响，但有利于满足社会多样化的医疗需求。
一是我国医院高质量发展稳步推进。截至2023年，全国医院数量达到3.8万所，其中三级医院3855所，服务体系比较健全，服务能力和水平不断提高。公立医院占全国医院就诊人次的83.5%。
第二，外商独资医院主要服务对象为国内居民及在华外籍人士，他们的医疗服务需求多元化，与其他医院提供的医疗卫生服务形成互补。
第三，引入高水平的外商独资医院，有利于优化营商环境。试点地区将进一步改善外商投资环境，扩大高水平开放。此外，外商独资医院的管理理念、管理方式、服务方式等，也可以为国内医院的发展提供有益借鉴。
3、外商独资医院是否会提高工资，导致其他医院优秀医务人员大量流失？
北京、天津、上海等10省市设立外商独资医院的试点范围较小、属于逐步推进的过程，不会对全国其他医院的医务人员队伍造成较大影响。
第一，我国医院保持较高的就业吸引力。近年来，我国医院高质量发展不断推进，三级医院在学科建设、服务能力、技术水平、医疗管理、人才培养等方面取得了显著成绩，为医务人员提供了广阔的发展空间。值得注意的是，各地认真落实“两个允许”政策（允许医疗机构超过现行公立机构薪酬控制线、允许医疗服务收入扣除成本、提取必要资金后主要用于人员奖励），稳步提高公立医院医务人员薪酬待遇，优化科研、教学、学术环境条件，进一步提升了医院的就业吸引力。截至2023年底，全国公立医院卫生专业技术人员约772.3万人，保持持续增长态势。
第二，中国有比较完善的医务人员管理制度，各级医院对医生会诊、多点执业、人员流动等都有明确的规定，保证了医院的稳定运行和长远发展。
第三，从中外合资、合作医院二十多年的发展来看，对其他医院的人员流动影响并不大。我们对外资医疗机构有成熟完善的管理经验和体系。目前，我国共有60多家中外合资医疗机构，主要分布在北京、天津、上海等地。从总体情况来看，这些中外合资医疗机构对地方医院医务人员流动影响并不大。
4. 对外商投资主体有哪些要求？
对于投资主体，我们强调明确高水平开放的导向，同时兼顾发展和安全。《试点方案》明确了投资主体的条件。
一方面，申请设立外商独资医院的外国投资者须具有独立承担民事责任的法人资格，并具备直接或间接的医疗卫生投资、管理经验。
另一方面，投资主体要能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式；提供国际领先水平的医疗技术和设备；补充或改善当地的医疗服务能力、医疗技术和医疗设施，扩大服务供给的多样性。
5.如何加强外商独资医院管理，保障医疗质量和安全？
针对外商独资医院，《试点方案》提出了准入、后续监管等全流程管理要求。
首先，外商独资医院除应当符合中国《基本医疗卫生与健康促进法》《生物安全法》《数据安全法》《医疗机构管理条例》《人类遗传资源管理条例》等中国法律法规的一般要求外，还应当符合《试点方案》中规定的具体试点条件。
第二，在审批准入方面，对独资医院的投资主体、级别类别、诊疗对象、诊疗活动、人员构成、数据安全等方面提出了具体要求。例如，明确要求医院信息管理系统必须接入所在地医疗服务监管平台，电子病历等数据存储服务器必须位于境内，确保医疗信息和数据安全。审批流程包括地市级卫生部门初审、省级卫生部门审批等。
最后，在执业管理方面，要求外商独资医院与内资医疗机构实行同等医疗质量管理，遵守法律法规和诊疗标准，纳入医疗质量安全管理框架，鼓励其参与医院评估和考核。地方卫生部门在监管方面对外商独资医院和其他医疗机构一视同仁。
6.如何防范人类遗传资源泄露风险？
近年来，中国不断加强人类遗传资源管理，2019年7月实施的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》对人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供等行为作出明确规定，要求其不得危害公众健康、国家安全、社会公共利益。
根据规定，试点方案进一步对外资独资医院涉及人类遗传资源的诊断活动作出严格限制，如禁止设立血液病医院、注册血液科，禁止开展器官移植技术、辅助生殖技术、产前筛查、诊断技术等伦理风险较高的诊断活动。地方卫生健康部门负责履行监管职责，确保人类遗传资源安全
七、近年来商务部在吸引和利用外资促进国内医疗卫生领域发展方面做了哪些努力？
商务部积极引导优质外资进入我国医药、医疗器械、医疗机构等医疗健康领域，主要包括两个方面：
一方面，招商引资政策不断优化。2023年8月，商务部会同有关部门报送了《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资力度的意见》（简称“外资24条”）建议稿，旨在优化境外上市药品转产注册备案程序、加强药品采购等领域知识产权保护等。相关部门也出台了配套文件。今年以来，医疗卫生领域扩大开放试点、生物制品跨境分片生产等举措也在陆续协调推进。
另一方面，建立常态化沟通交流机制。自2023年7月外商圆桌会制度出台以来，商务部会同有关部门已召开3次医疗健康领域圆桌会，80多家企业参加，就“外资24条”落实、平等参与政府采购、大型设备更新、跨境数据流动等医疗领域外资企业关心的热点问题，进行面对面的解读、澄清和答疑。
建立问题反映和处理制度，方便外商投资企业随时反映困难，并通过督导、评估、调研等方式，推动各部门、各地方根据实际效果，切实把政策落到实处。
商务部希望通过上述举措，引导外资拓展医疗健康相关领域，引入更多产品和服务，丰富和完善我国医疗健康产业链、供应链、创新链，加快推动医疗健康产业整体水平提升。
8、近年来，医疗健康领域已成为外商直接投资的热点，请问商务部在吸引外商投资医疗健康领域还有哪些考虑和安排？
随着中国经济社会不断发展，人民生活水平不断提高，医疗健康需求呈现出多层次、多元化、国际化的新特点。跨国公司看好中国巨大的市场潜力，近年来加大对医疗健康领域的投资力度，如在医疗器械制造领域，今年前三季度外商投资同比增长57.3%。
下一步：商务部将在三个重点领域加大对医疗领域的投入。
落实开放试点项目：通过圆桌会等方式加强与外资企业的沟通，做好政策解读。同时指导9省市商务部门配合卫生健康部门落实外商独资医院试点政策。
加大政策支持：结合我国医药产业实际需求和国际医药技术最新发展情况，研究在修订《鼓励外商投资产业目录》中增加医药产业鼓励条目。支持外商投资企业投入更多资源进行技术创新，推动我国医药产业高质量发展。
加强对外商投资服务和支持：会同有关部门和地方政府及时解决医疗等各领域重点外商投资项目在用地、环评、能耗、融资等方面遇到的问题，促进项目如期落地、建设、投产。
随着中国改革开放不断推进，各项举措不断取得成效，中国发展新动能和新优势将不断凸显，欢迎更多外国投资者来华投资兴业，共享中国改革开放红利。
9、外商独资医院进入中国市场后，可以成为基本医保定点机构吗？
国家医保局欢迎和支持符合条件的各级各类医疗机构成为医保定点医疗机构，为参保人员提供优质、便捷的医疗服务。根据《医保定点医疗机构管理暂行办法》（国家医保局令第2号），定点医疗机构管理不分所有制，一视同仁。原则上，符合定点医疗机构资源配置规划、遵守医保行政部门制定的医疗价格政策、符合医保各项管理要求的医疗机构，无论是公立医院、民营医院还是外商独资医院，均可申请成为定点医疗机构。
目前，全国共有52万家定点医疗机构，提供的医疗服务充足，基本满足参保人员的医疗需求。希望外商独资医院努力为建立多层次的医疗保障体系作出贡献，提供差异化服务，更好地满足人民群众多样化、差异化的医疗需求。
10、外商独资医院成为基本医疗保险定点机构需要具备什么条件？
定点医疗机构管理对各类所有制类型一视同仁，申请成为基本医疗保险医疗机构，医疗机构至少需满足以下四个条件：
实行统一的医疗服务价格项目：按照现行政策，外商独资医院纳入基本医疗保险参保范围的，必须执行其所在地区医疗机构的医疗服务价格项目。
实行统一的医药服务价格政策：目前，国内公立医院提供的基本医疗服务价格实行政府指导价。为确保公平，申请指定的外商独资和民营医疗机构也必须承诺执行相同的医疗服务价格，向患者收取的费用不得超过公立医疗机构的医药耗材价格，以更好地保障参保人员权益和基金安全。
落实统一医保范围：纳入定点机构的外商独资医院要严格执行卫生、医保部门对药品、耗材使用的规定，优先使用基本药物，确保符合国家标准，落实好地方按病种付费（DRG）、按病种付费（DIP）等付费改革要求，确保医疗费用精准结算。
接受医保部门监管：定点独资医院须接受医保部门监管，包括但不限于医保协议管理、合规性审计、采集药品和医用耗材追溯码、确保全面接入智能监管系统、按照医保管理部门规定的平台采购药品和耗材，做到“进、出、存”准确记录等。此外，定点医院的医生须遵守医保规定，接受医保支付资格管理。非定点医疗机构自行定价，并接受行业部门监管。
11、为什么中医医院没有纳入试点？
中医药是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝。坚持中西医并重、互补协调发展，是中国卫生医疗事业的显著优势。目前，中医院主要设立在国内，在海外设立的医院很少。
出台《扩大外商独资医院开放试点方案》旨在吸引国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给，更好地满足人民群众的医疗卫生需求，因此中医医院并未被纳入试点范围。
12、外商独资医院在药品、医疗器械使用方面应遵循哪些规定？
与其他医疗机构一样，外商独资医院必须使用经中国批准在中国境内销售的药品和医疗器械。
独资医院应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规及相关配套规定，加强药品、医疗器械质量管理。如建立健全药品、医疗器械质量管理制度，指定专门的部门（或责任人）负责药品、医疗器械质量管理，负责药品、医疗器械采购、储存、使用等全过程的质量管理。对放射性药品等特定管制药品，应当按规定取得相关使用许可。
要严格采购验收管理，从有药品生产许可的企业、医疗器械生产注册证的企业等具有合法资质的单位采购药品、医疗器械，依法开展不良事件监测，建立有效的监测制度，及时发现、收集、分析和报告药品、医疗器械不良事件。
国家药监局依法对外资独资医院实施药品医疗器械质量监管。
关于临床急需进口药品、医疗器械：对临床急需进口的少量药品和第二类、第三类医疗器械，外商独资医院同等适用《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《临床急需药品暂时进口工作方案》《医疗机构临床急需医疗器械暂时进口和使用管理要求》的规定。
13.外商独资医院可以开展药物临床试验吗？
根据《药物临床试验机构管理办法》和《医疗器械临床试验机构条件及备案管理办法》，符合备案条件且级别为二级甲等及以上的医疗机构，可以备案为药物、医疗器械临床试验机构，试验机构的性质（如独资医院、民营医院、公立机构等）不限制其备案为药物、医疗器械临床试验机构。
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